来源：厦门WTO工作站 类型：转载 分类：新闻 2026-04-10 14:42

2026年4月7日，韩国通报了《医疗器械审批、通报、审评等条例》修订案。本次修订的主要内容如下：

——在批准/认证/通知变更前已批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等；

——扩大医疗器械实际证据作为临床研究文件的范围；

——取消对除英语外其他外语文件翻译的公证要求。

该修订案评议期截止到2026年4月27日。