一、基本情况

2023年9月，山东省标准化院了解到齐鲁制药在出口巴西过程中存在药品验证成本高、注册周期长的问题，原因是巴西2017年开始实行的药品注册指南对药品注册与验证的特殊要求与目前国际通行做法存在差异。

多年来齐鲁制药一直被动按照巴西指南的特殊要求进行方法验证，工作重复且耗时。每次验证至少需要3个月以上的验证时间，可能对不同产品造成约40-100万美元的损失，同时增加验证成本几十万人民币，有时高达上百万人民币，影响波及整个医药产业。

二、应对举措

市场监管总局高度重视齐鲁制药在出口过程中遇到的困难，并指导山东市场监管部门开展积极应对。

一是组织行业企业召开专题研讨会，深入座谈交流在出口巴西中遇到的技术性贸易措施难题，同时为企业系统讲解技术性贸易措施工作的内容和实现路径，介绍“通报评议”“特别贸易关注”等合理可行的技术性贸易措施应对手段，进一步提升企业克服技术性贸易措施维护正当利益的积极性。

二是以齐鲁制药为核心组成专家团研究分析巴西药品注册指南法规要求，整理形成特别贸易关注议题。市场监管总局代表团在世贸组织TBT委员会92次例会上就此与巴西开展正式磋商。

三是省标准化院持续跟踪国际药品注册等生物医药行业相关法规要求和动态，为出口企业提供及时的信息预警。

四是省市场监管局与齐鲁制药为代表的链主企业、服务联络点企业建立形成了定期研讨交流机制，共同挖掘国际行业最新法规变化可能带来的潜在影响，通过专题培训、座谈交流等方式面向整个行业开展重要技术性贸易措施解读和应对工作。

三、工作成效

通过此次服务，市场监管部门不仅帮助生物医药出口企业在国际平台上表达了合理诉求，维护了自身权益，而且有效引导企业积极主动参与技术性贸易措施应对工作，发挥规则标准对产业发展的带动作用，进一步提升了山东生物医药产业的国际竞争力和市场影响力。市场监管部门将继续加强技术性贸易措施研究与服务工作，助力中国企业在全球市场中乘风破浪。