2022年02月，韩国通过WTO通报了K-REACH法规下“需许可物质指定法规”拟议草案。该法案旨在进一步完善需许可物质的候选物质的指定方法，包括公众咨询，与制造商、进口商、用户等探讨，指定和公布需许可物质的程序以及数据保护等内容。

一、K-REACH法规中关于需许可物质指定的规定（第25条 需许可物质的指定）

  1. 环境部可根据危害审查和风险评估，经评估委员会审议，与中央有关行政机构负责人协商后，指定并公布受严格控制的物质和其他可能构成风险的化学物质，作为制造、进口或使用前须获得许可的物质。在这种情况下，环境部可指定并公布此类化学物质的用途或因不太可能构成总统令规定的风险而未经许可制造、进口或使用的化学物质的用途。

  2. 环境部根据第（1）款指定和公布须经许可的物质时，应包括需许可物质的名称和未经许可制造、进口或使用该物质的期限。

  3. 除第（1）款和第（2）款规定外，需许可物质的指定和公布所需的事项应由总统令规定。

二、本次发布草案的主要内容

  1. 需许可物质的候选物质的指定方法

    环境部规定了需许可物质的候选物质选择方法，考虑各类候选物质的危害、是否符合《环境部关于严格管控物质的公告》、韩国总体销售量、用户范围以及相关外国法规。

  2. 各种候选物质的公众咨询

    环境部发布各类候选物质的名称、销售量、相关国外法规以及公众咨询期。然后，环境部针对候选物质的销售情况进行详细调查、审查风险并公布相关结果，接着针对相关危售、具体用途以及替代物质和技术等进行咨询。

  3. 与制造商、进口商、用户等讨论

    依据关于各类候选物质的公众咨询结果，环境部制定候选物质的优先级，以便指定需许可物质。然后，环境部依据优先级同生产商、进口商和（下游）用户进行讨论，确定哪类用途无需许可、许可缓冲期等。

  4. 指定和公布需许可物质的程序

    环境部制定并公布需许可物质指定计划。然后，经化学品评估委员会审议后，环境部指定并公告需许可物质。

  5. 数据保护等

    在指定候选物质及需许可物质过程中提交的资料及进行的相关审查，应严格保密。

三、实施日期

    根据通报，法案拟于2022年10月15日开始施行。

四、需许可物质指定后的法规义务

    一旦物质被指定为需许可物质，国内出口商要先应对K-REACH的预注册或者注册，之后韩国进口商再额外完成化学品控制法（《Chemical Control Act》，简称CCA）的法规义务。只有在截止期内完成许可工作，后续该物质才能继续在韩国境内生产和使用。

五、目前K-REACH豁免产品

    以下物质不适用于K-REACH，无需进行注册、许可：

● 《核能安全法》第2条第5款规定的放射性物质；

● 《药事法》第2条第4款、第7款规定的药品及准药品；

● 《毒品管理法》第2条第1款规定的毒品类；

● 《化妆品法》第2条第1款规定的化妆品及其原料；

● 《农药管理法》第2条第1款、第3款规定的农药和原料；

● 《肥料管理法》第2条第1款规定的肥料；

● 《食品卫生法》第2条第1款、第2款、第4款、第5款规定的食品、食品添加剂、器具及容器、包装；

● 《饲料管理法》第2条第1款的饲料；

● 《枪炮、刀剑、火药类等管制法》第2（3）条规定的火药类；

● 《军需品管理法》第2条和《防卫事业法》第3条第2款规定的军需品。(根据《军需品管理法》第3条规定的商业用品除外)。

● 《保健品法》第3条第1款规定的功能性保健食品；

● 《医疗器械法》第2条第1款规定的医疗器械；

● 《个人护理产品管理法》第2条第1款规定的个人护理产品；

● 《消费化学品和生物杀灭剂安全法》第3条第7款、第8款规定的生物杀灭剂和生物杀灭产品；

● 有机食品、非供人类食用的有机加工产品、无农药原料加工食品、有机农渔业原料。