电子烟自投放市场以来，因其尼古丁含量低甚至不含尼古丁，口味选择丰富，迅速收获了大批消费者，加之其长时间处于法律监管的灰色地带，电子烟消费市场迅猛扩张。

在我国，2019年的3·15晚会就点名电子烟，指出了其潜在危害性。而一些发达国家同样也重视电子烟市场监管问题，相继出台了一系列新措施来加强对本国电子烟市场的管控。

 

1. 美国

2016年6月11日，FDA宣布完成针对电子烟的“烟草产品上市前审查”（PMTA）规范预实施纲要，以补充《家庭吸烟预防和烟草控制法》，其中明确了所有“电子尼古丁传输系统”（ENDS）（包括但不限于电子烟、电子笔、电子雪茄、电子烟壶、雾化笔、个人雾化器和电子管）在补充法规生效之日起受FDA管辖，需遵守与其他烟草产品相同的要求，包括在进入美国市场前需先获得“上市前烟草审查”（PMTA）的授权。

PMTA建议申请人以“一般信息”、“目录”、“描述信息”、“样品”、“标签”、“环境评估”、“所有研究结果总结”、“科学研究和分析报告”这八项来整理并提交以下资料：

（1）申请人已公布的或已知的，或应合理知悉的所有信息的完整报告，这些信息涉及为显示该烟草制品的健康风险而进行的调查，以及该烟草制品的风险是否低于其他烟草制品。

（2）关于该烟草制品的成分、配料、添加剂、特性以及操作原理的完整说明。

（3）关于制造、加工以及在相关情况下包装和安装这类烟草产品所使用的方法、设施和控制措施的全面说明；

（4）《联邦食品药品化妆品法》（FD&C法案）第907条规定的适用于该烟草制品任何方面的任何烟草制品标准的识别性参考，以及证明该烟草制品的该方面完全符合该烟草制品标准的充分信息，或证明偏离该标准的任何理由的充分信息。

（5）此类烟草产品及其成分的样品；

（6）该烟草产品拟使用的标签样本；

（7）与该申请事项有关的其他资料。

在FDA对电子烟管控的基础上，美国各州也在相继出台更为细致的规定，以完善对当地电子烟市场的监管。

2020年4月21日，马萨诸塞州公共卫生部卫生与公众服务执行办公室发布“烟草和电子尼古丁传输系统零售最低标准”，其中对电子烟的零售行为进行了规范，包括不得向小于法定年龄的群体出售，不得在线销售电子烟（尼古丁浓度小于等于35mg/ml且无香味的电子烟除外），所有烟草零售店和烟吧都应具备经营许可证，不得在电子烟产品广告中宣传未经FDA认可的任何安全或功效等误导性信息等。

2021年1月22日，犹他州卫生局健康促进与疾病控制预防司出台措施，拟修订犹他州行政法典中的R384-415 “电子烟物质标准”部分，对电子烟产品标签、包装、尼古丁浓度等规定了更细致、严格的要求，如对产品中尼古丁浓度限值提出了时间段规划（见表1）。

表1 犹他州“电子烟成分标准”对电子烟中尼古丁含量的要求

	尼古丁含量要求	生效时间
非制造商密封电子烟物质	每个容器中尼古丁重量不得超过360g，或尼古丁浓度不得超过24mg/ml	当前
制造商密封电子烟物质	每个容器中尼古丁按重量不得超过5%，或尼古丁浓度不得超过59mg/ml	2021年7月1日
	每个容器中尼古丁按重量不得超过3%，或尼古丁浓度不得超过36mg/ml	2022年1月1日

2021年2月19日，纽约州卫生署出台措施，拟对《纽约州法律、规则和条例正式汇编》第10章进行修订，增加了雾化产品和电子烟信息披露要求，主要修订内容见表2。

表2 纽约州雾化产品和电子烟信息披露新规主要内容

产品类型	要求披露信息内容
雾化产品	1. 制造商信息，包括业务实体的名称和地址以及联系人的联系方式（名称、地址、电话号码和邮箱地址）。 2. 列出该雾化产品每种成分和每种成分的所有预期功能。成分须按在产品中的含量多少降序列出。含量低于1%的成分可在其他成分之后列出，而无需考虑含量多少的排序。 3. 制造商就这种产品或其成分对人类健康影响所进行的调查和研究的性质和范围。这包括但不限于《美国法典》第21章第904(a)(4)节所要求的与健康有关的文件。在按规定向FDA提交健康相关文件之后所开展的任何调查和研究也必须公布。 4. 在适用的情况下，需声明披露该产品的某一成分为关注化学品。 5. 对于每种关注化学品，需评估其潜在替代品的可用性和此类替代品造成的潜在危害。
电子烟	1. 制造商信息，包括业务实体的名称和地址以及联系人的联系方式（包括名称、地址、电话号码和邮箱地址）。 2. 一份列出所有有毒金属的清单。包括但不限于作为该电子烟中任何加热元素组成部分的铅、锰、镍、铬或锌。 3. 一份副产品清单。这些副产品在正常使用该电子烟过程中可能进入所产生的蒸汽中。 4. 制造商就这种产品或其成分对人类健康影响所进行的调查和研究的性质和范围。这包括但不限于《美国法典》第21编第904(a)(4)节所要求的与健康有关的文件。在按规定向FDA提交健康相关文件之后所开展的任何调查和研究也必须公布。 5. 在适用的情况下，需声明披露该产品的某一成分为关注化学品。 6. 对于每种关注化学品，需评估其潜在替代品的可用性和此类替代品造成的潜在危害。

 

2. 加拿大

为了降低电子烟对青少年的吸引力，以控制本国青少年吸烟人数大量增长的情况，2021年1月5日加拿大卫生部出台了“电子烟产品中尼古丁浓度法规提案”，其中提出将限制电子烟中尼古丁的最大浓度。提案主要内容如下：

（1）将在加拿大生产或进口销售的电子烟产品中最大尼古丁浓度规定为20mg/mL。如果雾化产品包装上显示的尼古丁浓度超过限值，则将禁止包装和销售该产品；

（2）修订雾化产品标签和包装法规（Vaping Products Labelling and Packaging Regulations (VPLPR)），以使国内市场产品要求与尼古丁规定限值相一致。此外，继续禁止出口尼古丁浓度为66mg/mL或以上的雾化产品。

 

3. 澳大利亚

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）近日宣布了一项决定，即从2021年10月1日起，消费者将需要医生处方才能将雾化器尼古丁产品（vaporiser nicotine products）进口到澳大利亚，无论该产品是用于治疗还是其他用途。这与现行的州和地区法律相一致，这些法律都禁止在没有医生处方的情况下供应含有尼古丁的电子烟。TGA认为此项措施一方面可防止青少年及其他非尼古丁使用者使用雾化器尼古丁产品，另一方面也可帮助吸烟人群在医生指导下合理使用雾化器尼古丁产品进行戒烟。

此外，TGA还提出了一项法规草案“治疗用品（雾化器尼古丁标准）（TGO 110）令2021”，明确了雾化器尼古丁产品的最低质量和安全要求，涉及标签、禁用成分、包装要求等（见表3）。

表3 TGO 110中对雾化器尼古丁产品的要求

标签	1.成分表 （a）活性成分的名稱； （b）每種其他成分的名稱； （c）如汽化器尼古丁产品含有香味，需添加“香味”一词。 2.尼古丁浓度 需明确说明该产品所含尼古丁浓度。 3.外观 （a）以英文显示； （b）清晰； （c）可见且不被遮挡； （d）持久。
包装	应符合TGO 95“儿童安全防护包装要求”。
禁用成分	2,3-戊二酮、二乙酰、二甘醇、dl-α-生育酚乙酸酯、乙二醇

 

4. 欧盟

在欧盟，电子烟归于2014/40/EU“烟草产品指令”管辖范围。不同于美国，虽然欧盟没有要求对电子烟进行上市前审查，但电子烟及其替换装置的制造商和进口商需在产品投放市场前6个月以电子文档形式向当地主管机构告知其计划在市场上销售的产品信息，其中包括制造商的名称和联系方式，成分清单，成分排放的毒理学数据，在正常使用中尼古丁吸收剂量，产品组件和生产过程描述等。欧盟对于电子烟产品尼古丁含量、包装、标签、禁用物质要求见表4。

表4 2014/40/EU中对于电子烟产品尼古丁含量、包装、标签、禁用物质要求

尼古丁含量	1. 用于装含尼古丁溶液的补充装置容量不得超过10ml； 2. 在一次性电子烟中的烟弹或一次性烟弹的容量不得超过2ml； 3. 含尼古丁溶液中尼古丁浓度不得超过20mg/ml。
标签需含信息	1. 使用和储存产品说明，包括不建议年轻人和非吸烟者使用； 2. 禁忌症； 3. 针对特定风险群体的警告； 4. 可能的不利影响。
包装	儿童安全防护包装
含尼古丁溶液中的禁用添加剂	1.维生素或其他添加剂，给人造成烟草产品对健康有益或减少健康风险的印象； 2. 咖啡因或牛磺酸或其他与能量和活力有关的添加剂和兴奋剂化合物； 3. 具有排放着色特性的添加剂； 4. 促进尼古丁吸收的添加剂； 5. 在未燃烧状态下具有CMR特性的添加剂。

欧盟认为，对烟草产品的严格监管，一方面可节省国民卫生保健支出，另一方面还可提高劳动力整体身体素质，这将有助于推动经济发展。