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日本将部分修订《放射性药物最低要求》
2021-01-29 00:00日本于1月21日发布G/TBT/N/JPN/684号通报，指出拟部分修订《放射性药物最低要求》。该通报评议期至2月20日。
《放射性药品最低要求》拟修订内容
以下条款将在《放射性药品最低要求》下新设：
氟西洛韦(18F)注射液（Fluciclovine (18F) injection）
将对锝标记的大颗粒人血清聚合白蛋白条款中的粒度分析进行修订。
在“一般试验”部分下新设以下10种试剂、试液等：
——N-乙酰-L-半胱氨酸（N-acetyl-L-cysteine）
——液相色谱用辛烷磺酸钠盐（Sodium 1-octane sulfonate for liquid chromatography）
——核磁共振光谱学用D2O（D2O for NMR spectroscopy）
核磁共振光谱学用3-三甲基硅基丙酸钠-d4（Sodium 3-trimethylsilyl propionate-d4 for NMR spectroscopy）
——氢氧化钠溶液 8mol/L（Sodium hydroxide solution 8mol/L）
——邻苯二甲醛（o-Phthalaldehyde）
——盐酸氟西洛夫碱（Fluciclovine hydrochloride）
——硼酸（Boric acid）
——磷酸（Phosphoric acid）
——磷酸二氢钾（Potassium dihydrogen phosphate）
在“一般试验”部分下删除以下试剂：
4,5,6,7-四氯-2',4',5',7'-四碘荧光素钠盐（Sodium 4,5,6,7-tetrachloro-2’,4’,5’,7’-tetraiodofluorescein）。
该决议拟批准日期：在上述放射性药品获批之日
该决议拟生效日期：在上述放射性药品获批之日
