韩国修订药品安全条例
2020-11-09 00:00
2020年10月14日，韩国食品药品安全部（MFDS）修订并颁布药品安全条例，旨在提高药品质量安全管理标准，放宽临床试验方案变更流程。具体内容如下：将标准适用评审制度、试验方法、生物等效性试验、GMPs等提升到国际水平，与美国和欧盟的标准和试验方法相平行；对于所有处方药的上市许可申请，要求申请人提交《标准与评价方法》、《生物等效性试验》等相关文件，加强质量管理。对于在建立时以原始设备制造商为基础生产的处方药，以及通过与先前批准的产品相同的生产工艺生产的处方药，仍需要提交3批GMP文件；此外，MFDS改进并补充了程序法规。
