2020年9月21日，美国食品药品监督管理局发布了一项有关特定食品补充追溯记录要求的规章提案。此外，该局还发布了一份草拟的“食品追溯清单”，明确了前述规章中拟规范的食品种类。根据该清单，这些食品范围包括绿叶蔬菜（leafy greens），鲜切水果和蔬菜（fresh cut fruits and vegetables），某些特定鱼类、带壳蛋（shell eggs）、坚果酱（nut butter）等。

此次有关食品追溯的规章提案是美国食品药品监督管理局智慧食安新时代蓝图的关键组成内容，且用以执行食品安全现代化法第204（d）部分的要求。如果最终出台，该提案将为企业明确其应确立和保留何种标准化的数据内容和信息，为供应链下一实体提供何种信息以便利快速且精准的追溯。当追溯要求仅限于特定食品时，该提案也为追溯记录规范了标准化的要求，进而有助于行业采取更为协调一致的数字化追溯体系。如有可能，美国食品药品监督管理局也会借鉴行业内业已使用的共识性标准。

既有的规章要求多数食品企业都要建立和保持记录以便识别前向的来源情况和后向的食品接收者，即所谓的向前一步向后一步的记录。这些要求是追溯记录的基准，但其提供的有限信息无法保证有效快速确认食品在供应链各点的运输情况。而且，大量的书面记录和整个行业缺失通用措辞也导致了源头追溯的难度。

因此，许多食源性疾病爆发时，快速调查都难以开展，这进一步加剧了疾病的传播和经济损失。此次提案就是为了改善追溯，借此，美国食品药品监督管理局可以更为迅速地识别污染产品的源头，减少产品召回的范围和开展更具时效性的溯源调查。这些针对污染的研究调查都可以避免未来类似问题的再次发生。

此次提案的核心要求是清单所列食品的制造商、加工商、包装或持有者应建立和保持与特定关键跟踪事件（Critical Tracking Events）相关的记录，包括生长、接收、转化、创造和运输。针对每一个关键跟踪事件，实体都有义务建立和保持记录，内容涉及关键数据要素（Key Data Elements）。这些关键数据要素举例如下：追溯批次码、接收日期和产品、产品运输日期和产品描述。在食品供应链中，追溯批次码是一个重要的关键数据要素，用以确认关键的连接点来便利食源性疾病调查和召回时的快速溯源和追踪。此外，提案规范的主体也有义务建立和保持与他们内部追溯项目相关的记录，这有助于监管者更好地了解企业的记录实践和追溯执行情况。

根据此次提案要求，记录保持可以采用电子形式、原始纸质记录或者真实副本。此外，提案也要求在发生食源性疾病或产品召回抑或处理其他有害公众健康的威胁时，美国食品药品监督管理局可要求企业在24小时内提交一份电子分类表格，内容包括相关的特定食品追溯信息和日期范围。更进一步说，美国食品药品监督管理局鼓励所有的食品企业在可能的情况下保持电子式的追溯记录，以便在应对公共健康威胁时可以快速识别追溯信息。

此次提案规章的要求仅仅适用于清单上的食品，包括那些作为成分列入其中的食品。此外，规章还包括一些豁免情形，如对于显著减少食品中致病菌的杀灭步骤，其后不需要提交额外的追溯记录。但是，适用这一过程是需要建立和保持相关记录的。

该提案规章和草拟的食品追溯清单正在征询公众意见，时间为自发布起的120天内。此间也会开展一些公开会议，可关注后续的发布情况。

更多详情参见：https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-announces-fsma-food-traceability-proposed-rule-major-milestone-new-era-smarter-food-safety