美国批准首款IL-23抑制剂用于银屑病关节炎的治疗
2020-07-24 00:002020年7月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tremfya(guselkumab)用于成人活动性银屑病关节炎(PsA)患者。Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23(IL-23)抑制剂。
PsA是一种慢性、进行性、免疫介导的疾病,其特征是关节炎症、末端炎(骨、肌腱和韧带交界处的炎症)、手指炎(手和脚的手指严重炎症)、轴性疾病(中轴骨骼疼痛,主要是脊柱疼痛)以及与牛皮癣相关的皮损。PsA通常出现在30岁到50岁之间,但随时可能发展。虽然PsA的确切病因尚不清楚,但基因、免疫系统和环境因素都被认为在该病的发病中起到了一定的作用。PsA影响大约150万美国人。
Tremfya的批准是基于两项关键性3期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果。最近发表在《柳叶刀》杂志上的研究结果显示,在DISCOVER-1和DISCOVER-2试验中,接受Tremfya治疗的患者在24周时达到研究主要终点(ACR20)的比例分别为52%和64%,而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。