中央药品标准控制组织(CDSCO)是中央药品管理局负责执行2008年《药品和化妆品法》赋予职能的机构。其主要职责是新药的批准、临床试验、制定药物的标准、控制进口药品的质量、协调邦药品控制组织的活动,并提供专家意见，以期统一执行《药品和化妆品法》。

标准制定活动:

目前，CDSCO还不属于印度标准门户的管辖范围。然而，印度政府卫生和家庭福利部已发布通报。通报中指出根据《药品和化妆品法》第3节第b条款款和第iv条款款，某些医疗设备被视为药品。目前通告了14种医疗器械和8种物质的标准，其相应标准由CDSCO按照《药品和化妆品法》的以下条款规定制定/更新并执行。

• GMP要求在该法案的附表M III中作了规定；

• 该法案第109-A条规定了医疗设备的标签要求；

• 该法案第125-A规定了医疗设备的标准。

印度政府卫生和家庭福利部已于2017年发布了《医疗器械条例》，允许临时对医疗器械实施强制许可。2017年的《医疗器械条例》中第7条对设备应符合的医疗器械标准作了如下规定:

根据《印度标准法案》第3节规定，医疗器械应当符合印度标准局建立的标准或印度政府卫生和家庭福利部的临时通知；

如上述第1项中没有就任何医疗器械建立有关标准，则该医疗器械须符合国际标准化组织(ISO)或国际电工委员会(IEC)或符合任何其他药典的标准；

对于第1项和第2项中也没有规定标准，相关设备应符合已验证的制造商标准。

CDSCO在全国拥有7个实验室，用于分析测试国内制造或进口的药品、化妆品及医疗器械。

成都市标准化研究院 编辑