根据巴西媒体报道,截至当地时间4月9日，巴西COVID-19感染者累计确诊15927例，死亡病例800例，致死率达5%。巴西新冠疫情发展见图1，可以看到，从3月31日开始，巴西COVID-19每日新增感染病例都超过1000例，累计感染人数呈指数上升趋势，暂无拐点迹象。

图1   巴西新冠疫情发展情况

路透社援引巴西卫生部长路易斯·曼代塔的话称，该国正面临着呼吸机紧缺的“严重问题”，而消息人士透露，巴西希望从中国购买呼吸机。该部长还表示，已经和中方进行沟通，以确保后者能满足其口罩订单需求。

（参考巴西华人网公众号信息）

G/TBT/N/BRA/984  关于疫情期间合格生产规范认证

第3条 为了对合格生产规范进行认证，根据本决议的规定，允许临时用外国监管机构提供的信息代替国家卫生监督局为进行合格生产规范认证需进行的卫生检查。

注：外国监管机构对产品的认证须符合以下几种情况：

I-PIC / S（药品检验合作计划），用于活性药物和药品的认证；

II-MDSAP（医疗器械单项审核程序），用于与保健品相关的认证；

III-GMP （国际良好生产规范检查），用于与活性药物成分相关的认证。

第4条 在本决议有效期间，允许国家卫生监督局紧急使用远程检查机制，以代替为合格生产规范认证需进行的卫生检查。

§1° 通过视频会议和数据传输技术进行远程检查，以监察其生产规范。

§2° 远程检查取代生产工厂现场检查。

第6条 如果国家卫生监督局进行的最后一次检查中，认为该企业不适合向巴西市场供应产品的，则本决议第3条对于该企业不适用，不能授予其合格生产规范证书。

第8条 如果以下三种情况的药品或健康产品（要求进行合格生产规范认证）无法通过本决议中第3条所述的代替机制进行认证，卫生监督检验总署有权颁发临时认证：

I-用于控制、诊断、预防或治疗新冠病毒的产品；

II-用于生命维持的必需医疗品，其由于与新冠病毒的原因，国家市场上的供应出现短缺。因缺少合格生产规范的认证而无法进行注册和销售的。

G/TBT/N/BRA/988 个人防护和医疗设备临时特殊标准和程序

第13条 拥有由经济部颁发的批准证书的医用口罩，PFF2和N95现在已在本决议有效期内被授权用于医疗服务。

G/TBT/N/BRA/989 杀菌剂或医用消毒剂临时特殊标准和程序

第2条 本决议规定的条例适用于生产药品，卫生用品和化妆品的正规公司。

唯一条款 上述规定正规化公司必须具有经营许可证（AFE）以及由州，联邦区和市政府的主管卫生机构签发的健康许可证以及包括生产和储存易燃物质在内的公共经营许可。

第3条 未经Anvisa事先许可，允许在临时和紧急情况下生产和销售以下所列的杀菌或消毒制剂：

- 70％乙醇（w / w）；

- 80％甘油乙醇；

·酒精凝胶；

- 75％甘油异丙醇；

- 0.5％的洗必泰二甘油酸酯。

第4条 对于化妆品和卫生用品公司，生产和商业销售许可仅适用于酒精纯度为70％的各类产品。

第9条 未经Anvisa事先授权的杀菌剂或医用消毒剂的生产和商业销售，公司必须遵守Anvisa其他决议中规定的技术质量标准。

第10条 本决议生效后，为了维持产品的生产和商业销售，公司必须根据每个特定类别的监管要求向Anvisa申请注册或告知。

G/TBT/N/BRA/992 暂停对医疗用品的强制性认证

第1条 2012年6月26日第332号法令制定的有关天然橡胶，合成橡胶和合成橡胶混合物的用于手术和非手术程序的医疗手套的强制性认证，自本条例发布之日起中止12个月。

第2条 2015年3月6日Inmetro第123号条制定的有关对天然橡胶、合成橡胶、天然橡胶和合成橡胶的混合物以及聚氯乙烯的抗生物制剂防护手套的强制性认证，自本条例发布之日起中止12个月。

第3条 2014年12月23日第561号法令的规制定的个人防护设备-微粒过滤半面罩的强制性认证，自本条例发布之日起中止12个月。

第4条 除自愿认证的情况外，供应商在生产过程中必须继续自觉满足前几条中提到的条例中规定的要求。

G/TBT/N/BRA/993 医疗物资的生产、进口临时特殊要求

第2条 手术口罩、N95颗粒呼吸器、PFF2或同等效品、护目镜、面罩、一次性医疗服（防水和非防水围裙/斗篷）、帽子和医疗部门使用的呼吸阀、呼吸回路和呼吸连接装置的生产和进口暂时不需要公司运营许可，也不需向Anvisa的通知以及其他卫生许可。

第3条 适用本法规的目标产品的公共许可豁免并不免除：

I 制造商和进口商需遵守适用于医疗设备卫生监控的其他要求以及技术标准；

II 制造商和进口商需执行售后监控，并遵守适用售后的规定。

第4条 制造商或进口商有责任保证按照本法规制造的产品的质量，安全性和有效性。

G/TBT/N/BRA/996 杀菌剂或消毒剂销售的临时特殊标准和程序

第2条 根据2007年10月8日国家卫生监督局第67号决议的指导方针，允许在地方药房临时紧急地向公众销售杀菌剂或消毒剂。

第3条 用于生产杀菌剂或消毒剂的成分只接受以下几种官方认可的成分：

Ⅰ- 70%乙醇（p/p）；

Ⅱ- 80%甘油乙醇；

Ⅲ- 酒精凝胶；

Ⅳ- 75%甘油异丙醇；

Ⅴ- 10%过氧化氢；

Ⅵ- 0.5%氯己定二葡萄糖酸酯。

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