N95的由来

美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）是美国疾控中心（CDC）下属政府机构，根据美国联邦法规（CFR）第84篇第42篇的规定，NIOSH被授予负责职业防护呼吸防护装置的认证和批准。批准的方法是任何人都可以制造和销售任何类型的呼吸保护装置，但只有符合或超过42 CFR Part 84标准中确立的所有要求的产品才能获得NIOSH的认可，并且只有获得NIOSH认证的产品才可以作为NIOSH批准的呼吸器销售。

目前，NIOSH批准的过滤式口罩呼吸器有七种类型，包括N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。95％是NIOSH批准的最低过滤水平。N，R和P名称是指过滤器的耐油性。N95呼吸器是NIOSH批准的7种类型中最常见的一种，可过滤至少95％的空气传播非油性颗粒，是NIOSH批准的颗粒过滤式面罩呼吸器中过滤效果最低的一款。

因此N95过滤式口罩呼吸器是美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的一款产品。

单独的过滤式口罩呼吸器必须具有以下标记：（图示如下）

（1）NIOSH认可的批准持有人/制造商名称，注册商标或申请人/批准持有人的企业名称的缩写。如果适用，批准持有人对FFR进行私有标记的实体名称可以代替NIOSH认可的批准持有人的业务名称，注册商标或批准持有人的业务名称的缩写。

（2）NIOSH的大写或NIOSH徽标。

（3）NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84A-XXXX。

（4）NIOSH过滤器系列和过滤器效率等级，例如N95，N99，N100，R95，P95，P99，P100。

（5）型号或零件号：批准人的呼吸器型号或零件号，由一系列数字或字母数字标记表示，例如8577或8577A。

（6）NIOSH建议还包括批号和/或生产日期，但这不是必需的。

美国食品药品管理局（FDA）是负责大多数医疗产品、食品和化妆品的美国政府机构。FDA内设设备与放射健康中心（CDRH），主要负责监督医疗设备的安全性和有效性。用于预防和治疗疾病的医疗设备受《联邦食品，药品和化妆品法案》中设备规定的管制，包括外科口罩和外科N95呼吸器。

有一些产品被NIOSH批准为N95呼吸器，并且还被美国食品药品管理局（FDA）批准作为外科口罩，这些产品被称为外科N95呼吸器。与所有获得NIOSH认证的N95呼吸器一样，这些产品已通过NIOSH认证，并证明在最坏情况测试条件下，它们至少可以过滤掉空气中95％的颗粒。FDA还对这些产品进行了评估，以证明其具有良好的耐流体和阻燃性能，这在医疗保健职业环境（例如手术室）中可能很重要。FDA批准程序还要求这些产品具有与医护人员相关的标签，例如有关天然橡胶胶乳存在的信息。医用N95产品示意图如下：

因此外科N95过滤式口罩呼吸器是同时获得美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）和美国食品药品管理局（FDA）批准的一款产品。

经FDA批准的外科N95过滤式口罩呼吸器见表1。从表1中可以看出，中国有三家企业获得生产外科N95呼吸器的资质，都位于上海，用绿色标注。如果您认为该表中没有列出经过FDA批准的产品，可以应致电1-800-638-2041与FDA确认。

表1：外科N95呼吸器列表