（一）斯里兰卡医药及相关医疗器械产品贸易

《REGULATORY & MARKET PROFILE OF SRI LANKA》数据显示，斯里兰卡医药及相关医疗器械产品主要依赖进口。进口的主要来源包括印度（占进口总额的49%），巴基斯坦（8%）、美国（3%）、瑞士（3%）、法国（4%）、英国（3%）和孟加拉国（4%）。1目前，斯里兰卡市场进口口罩和消毒剂免关税。

（二）医疗器械产品市场监管

1980年第27号《化妆品、器械和药品法》及其后续修正案是斯里兰卡规范化妆品、器械和药品的立法框架。

根据2015年第05号《国家药品监督管理局法案》，隶属于斯里兰卡卫生部的国家药品监督管理局（National Medicines Regulatory Authority, NMRA）负责所有与医疗器械有关的注册，许可，制造，进口以及其他方面的监管活动。

因此，医用口罩、手套、防护服等医疗器械产品制造商均需要通过斯里兰卡的销售授权持有人（当地代理商）提交产品注册申请，该注册负责人应负责在斯里兰卡注册，许可，进口，销售和分销，处理质量不合格以及与特定医疗有关的设备注册和许可要求。在产品注册登记申请通过后，方可获得进口许可，进入斯里兰卡市场。

表1：斯里兰卡药品及医疗器械注册和许可要求

（三）医疗器械产品准入流程

针对尚未注册的医疗器械，斯里兰卡准入流程主要可分为授权进口销售商、提交样品进口许可申请、提交产品注册申请、获取进口证书、销售产品。

图1：未注册的医疗器械产品进入流程

根据NMRA法案，斯里兰卡国家药品监督管理局内设医疗器械评估委员会（MDEC）评估医疗器械的质量，安全性，有效性，需求和成本，对注册的医疗器械进行技术评估。MDEC由来自医学和制药等领域的专家组成，讨论所提交的医疗器械注册许可申请，并制定有关政策。

1、医疗器械注册流程

图2：医疗器械注册流程

图3：医疗器械注册涉及的步骤

图4：提交注册申请涉及的步骤

2、样品进口许可证申请文件要求

申请样品许可证，申请人应提交：

《化妆品、器械和药品条例附表四》；

图5：《化妆品、器械和药品条例附表四》

申请人的商业登记证副本，应注明董事会、秘书委员会的详细情况；

制造商指定的斯里兰卡当地代理商授权书；

原产国卫生局提供的特定产品的免费销售证明复印件；

打算销售的完整包装样品（两个）（包括批号，制造日期，截止日期，制造商和进口商的详细信息）

3、申请医疗器械注册文件要求

（1）申请注册产品，申请人应提交的基本文件如下：

索引；

确认函；

进口许可证样本副本；

《化妆品、器械和药品条例附表I-附表A》：申请人的名称和地址、设备的制造商和进口名称。品牌名称（如有）、官方或经批准的名称。生产国卫生当局出具的证明，确认设备在该国使用和使用期限，如果没有，需要说明不在制造国销售的原因（免费销售证书）-由FDA/医疗器械控制机构/斯里兰卡大使馆或外交部认证或D/CDDAList认可的国外机构颁发的免费销售证书原件或副本。已在其他国家进行注册的国家名单，如国外注册证书。设备的全包装样品。

申请人应能提交至少两份商业批次的样品，以便发送给外部评估人员。仪器仪表也应提交两份样品。

需要注意的是：填写的《化妆品、器械和药品条例附表I-附表A》需要与表格中的要求文件一起提交。

文件应为英文，字体清晰易读，A4打印，并以硬文件封面（Box文件）提交，所有页面均应从上至下编号，并带有索引。如果有关主管当局以任何其他语言签发了原始证书或许可证，则应提交经认证的英语翻译。

注册申请必须完整且按照规范处理。

应针对每个要注册的设备分别提出申请。外国制造商的产品应通过营销授权持有人提交。

（2）除上述基本文件/细节外，如有必要，还应提交下列文件。

直接接触血流的产品，如一次性注射器、一次性针头，IV套管、IV导管等，应提交下列产品的试验报告：斯里兰卡工业技术研究所（TI）或政府认证实验室根据药典标准出具的独立分析证书（应提交原始报告）。

如橡皮膏、纱布、奶瓶、卫生巾、绷带、乳胶避孕套、手术手套等产品需要斯里兰卡标准协会（SLSI）的检测报告。

缝合线，镊子，剪刀等医疗器械需要材料试验报告。

获得的ISO 13485认证，以便获得制造商的设计、开发、制造以及上市后安全和性能监控。

CE认证，如果有在欧盟地区销售。

必要时应提供有关当局的批准证书：对于辐射发射设备，已获得斯里兰卡原子能管理局的批准。对于动物衍生产品，应获得制造商所在国家/地区的有关卫生当局的证明，该产品不含BSE（牛海绵状脑病），例如：外科肠线。

（四）医用和检查手套标准

根据NMRA法案，手术和检查用手套进口需在NMRA注册登记，并提供工业技术研究所（Industrial Technology Institute ITI）的分析测试报告。

SLS 1626: Single-use sterile rubber surgical gloves（一次性无菌橡胶手术手套）规定了外科手术中使用的无菌橡胶包装手套要求，以保护患者和用户免受交叉污染。该标准适用于一次性手套，不适用于检查或操作手套。一次性无菌橡胶手术手套用光滑的表面覆盖，并在部分或整个手套上设有纹理表面。该标准为橡胶外科手套性能和安全性提供技术参考。手术手套和灭菌程序以及随后的搬运、包装和储存程序的安全和正确使用不在本标准范围内。SLS 1626等同采纳ISO 10282: 2014。

SLS 1623: Single-use rubber gloves for general applications（通用一次性橡胶手套）规定了由天然橡胶胶乳、合成橡胶胶乳或橡胶溶液制成的一次性橡胶手套的物理要求和取样和试验方法，这些手套适用于一般用途，但不适用于医疗用途。SLS 1623等同采纳ISO 25518: 2009。

（五）医用口罩、防护服要求

斯里兰卡并未制修订医用口罩、防护服标准。本地制造商/进口授权商须根据产品生产标准在《本地制造商/授权进口商申请批给/续期药物注册证书》上填写相应的参数。工业技术研究所（Industrial Technology Institute ITI）根据提交的样品进行分析，并出具测试报告。

图6：斯里兰卡《本地制造商/授权进口商申请批给/续期药物注册证书》登记表

从斯里兰卡医疗机构和进口代理的反馈，可以了解到已取得CE或者NIOSH认证的口罩产品，能够更快速进入市场。斯里兰卡卫生部发布的《个人防护设备合理使用指南》提到，为COVID-19疑似或确诊患者进行护理的医务者应佩戴NIOSH批准的N-95 Maskim可渗透隔离服，手套、护目镜或面罩手术帽或带帽鞋和柔软的鞋套或鞋套。