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巴基斯坦防护用品市场准入

2020-04-08 17:18 

防护用品是指用来防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。具体包括防护服、鞋套、防水围裙、帽子、护目镜、手套、口罩等。

巴基斯坦防护用品多属于医疗器械。一般情况下,进口商持有有效的进口医疗器械营业许可证(medical device establishment licence)、医疗器械登记或注册证(medical device enlistment or registration)且具备妥善储藏设备的场所是允许其进口医疗器械的基本前提。而作为出口商,首先需要确定进口商是否具有有效的进口医疗器械营业许可证;其次需要明确出口的医疗器械所属类别,以确定产品是需要登记还是注册,及相关要求。

以下就巴基斯坦医疗器械监管部门、部分防护用品所属类别,及进口产品用于销售的情况下,所需满足的登记或注册程序与要求、包装和标签要求、相关产品标准及进口清关要求等内容进行剖析。

(一)巴基斯坦医疗器械监管部门

巴基斯坦药品监督管理局(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)医疗器械和医疗化妆品司是巴基斯坦卫生服务、条例和协调部(Ministry of Health Services, Regulations and Coordination)下属的监管医疗器械进口、生产和销售的重要部门。


图1:巴基斯坦药品监督管理局组织机构图

2018年1月,巴基斯坦药品监督管理局发布《医疗器械法规(2017)》(Medical Devices Rules, 2017),对医疗器械的分类、生产、进出口、销售、广告等内容进行了规范。依据法规,医疗器械和医疗化妆品司成立了医疗器械委员会(Medical Device Board),负责管理医疗器械的登记或注册、颁发机构许可证、签发医疗器械或附件、零件进出口许可证等工作。

(二)防护用品所属类别

根据《医疗器械法规(2017)》规定,巴基斯坦医疗器械划分为4大类,即非侵入式器械、侵入式器械、有源医疗器械、联合使用了药物的器械。与此同时,根据医疗器械的风险水平将医疗器械划分为A、B、C、D四大类别,依次代表低风险、中低度风险、中高度风险和高风险水平。其中,用于临时使用的检查用手套(examination gloves)、一次性口罩、药棉等属于A类;外科手术手套(surgical gloves)、电子体温计(Electronic thermometer)等属于B类。制造商需根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况,确定产品所属类别。

表1:部分防护用品所属风险等级


(三)防护用品登记或注册程序与要求

1、申请资质:持有有效医疗器械生产许可证的机构或具有医疗器械营业许可证的外贸代理商。

2、申请流程:

(1)填写申请表及相关材料。根据医疗器械所属风险等级,提交表6A(进口A类医疗器械或附件、零件的登记或更新申请表)或表7A(进口B、C、D类医疗器械或附件、零件的注册申请表)及表中所列文件附件(含出口商所需提供的材料)。(注:表6A和表7A两份表格中关键信息翻译见文末)

(2)缴费并提交申请表和材料。

表2:各类进口医疗器械登记或注册证申请费


(3)材料审查。医疗器械委员会在对申请表和附件进行审查后,决定是否需要派遣检查小组进行检查。

豁免检查:已经在美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士或英国的监管机构注册了的医疗器械;通过世界卫生组织资格预审的医疗器械;获得CE认证的医疗器械。上述情况均不需再做检查,仅需附上相关佐证材料即可。

(4)发证。由医疗器械委员会向审查条件合格的申请者颁发登记或注册证书(即表8A:进口医疗器械或附件、零件的登记或注册证),并分配唯一的登记或注册号。证书的有效期为5年。



图2:进口医疗器械证登记或注册申请流程

(四)标签和包装要求

巴基斯坦医疗器械标签的一般性要求为:

1、通用要求。必须显示营业执照的详细信息、登记号或注册号、最高零售价格(MRP),且标签应当清晰、持久、醒目。在特殊情况下,如果严格应用标签要求不可行或可能对医疗器械的质量和安全造成不利影响,进口商可向医疗器械委员会申请豁免标签要求。

2、标签位置。在切实可行的情况下,应当在医疗器械上贴标签或将标签附在医疗器械上。特殊情况下,可将标签贴在产品独立包装上。如果某一产品的独立包装实用性低而采用多个同类产品包装在一起的方式,则标签应以小册子、包装插页、文件等方式呈现。如果向单个用户提供多种医疗器械,或将多种医疗器械包装在一起,还需提供一份含各类医疗器械标签的副本。

3、标签格式。应符合相关国际标准。此外,标签上若有标志或代码,则应进行解释说明。

4、使用语言。英语。不过,家用医疗器械需使用乌尔都语。

5、标签内容:

(1)产品的详细信息。包括产品名称、型号、编号、医疗器械登记或注册编号、生产日期、失效日期、最高零售价格。

(2)生产企业的名称、地址及生产许可证编号,进口商或受委托生产企业的名称、地址。

(3)医疗器械的技术细节。

(4)医疗器械的使用说明。

(5)产品的副作用、警示及安全使用预防措施。

(6)售后服务说明。

(7)产品失效后的处理方式。

(8)储存、操作条件。

(五)防护用品相关标准

目前,巴基斯坦国家标准中,防护用品相关标准数量较少,且均属于推荐性国家标准。详情见表3。

表3:巴基斯坦防护用品标准


(六)进口防护用品清关要求

发票复印件3份和自药品监督管理局获得的清关证明(即表11 进口医疗器械或附件、零件、原材料的到货通知单)是清关的必要资料。

附1:

表6A 进口A类医疗器械或附件、零件的登记或更新申请表


附2:

表7A 进口B、C、D类医疗器械或附件、零件的注册或更新申请表

成都市标准化研究院 编辑