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美国发布关于修订骨软骨植入整形器械分类的技术法规草案

2019-11-13 00:00 

2019年10月25日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订骨软骨植入整形器械分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将骨软骨植入整形器械重新划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的分类可以为设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在减轻监管负担,提高患者治愈几率。

技术法规草案生效日期为2019年10月25日。