6月12日，韩国食药处发布2019-46号告示，修订《医疗器械综合信息管理规定》。

1、确定需要在综合信息系统中登记信息的对象和范围。

（1）根据《医疗器械法施行规则》的修改,有必要规定医疗器械制造业者和进口商在医疗器械综合信息系统注册的信息对象范围等告示中规定的事项。

（2）规定医疗器械标准代码相关信息,产品相关信息,制造和进口商相关信息及其他有关医疗器械信息的对象范围,除制造业者和进口商必须输入的信息外,还根据需要自行输入。

（3）明确界定信息登记对象范围,确保法律明确性的同时,为信息登记的投诉提供方便。

2、制定医疗器械信息登记及变更方法等

医疗器械制造业者和进口商在许可,认证,申报后向医疗机关等供应医疗器械时,必须通过互联网等电子手段将相关医疗器械的信息登记在医疗器械综合信息系统上,如有变更,必须在10天内进行登记。

4等级医疗器械自2019年7月1日起适用，3等级医疗器械自2020年7月1日起适用，2等级医疗器械自2021年7月1日起适用，1等级医疗器械自2022年7月1日起适用。