技术法规、标准与合格评定程序是任何一个经济体在构建其技术性贸易措施体系时不可或缺的三要素。自建立欧洲经济共同体、创立欧洲单一市场始，到现在建成政治、经济一体化的欧洲联盟的过程中，欧盟已形成一个比较完整的技术性贸易措施体系。

在建立欧共体初期，各成员出于维护本国经济利益的目的，自行制定了符合本国经济利益和科技发展水平的技术法规和标准，使得欧共体内部缺乏协调一致的技术法规、标准与合格评定程序，导致欧共体成员之间贸易的种种不便，阻碍了单一市场的建立。建立协调一致的技术法规、标准与合格评定程序体系，从而在欧共体内部构建统一的市场、促进贸易便利化一直是欧共体努力的方向。从上世纪60年代初起，欧共体就开始了协调技术法规、标准及合格评定的制定工作，从旧方法指令到新方法指令，辅之以欧洲协调标准以及使合格评定模式规范化的“全球方法”的制定，在欧盟内部已经初步形成了较为系统、成熟和协调化的、涵盖技术法规体系、标准体系与合格评定程序体系的技术性贸易措施体系。

 1欧盟技术法规体系

 在欧盟，欧盟委员会、欧盟理事会和欧洲议会分享欧盟的立法权，而欧盟理事会享有决定性的权力。欧盟技术法规主要是欧盟理事会和欧盟委员会依据四个基础条约(《欧洲煤钢共同体条约》、《欧洲经济共同体条约》、《欧洲原子能共同体条约》、《欧洲联盟条约》)制定的各种规范性法律文件，主要形式包括条例、指令和决定等，正式批准的文件颁布在每个工作日出刊的《欧盟官方公报》的L卷上：

-条例(Regulations)具有普遍适用性、全面约束力和直接适用性。条例具有基础条约实施细则的性质，它相当于议会通过的法令。须经欧洲议会和欧盟理事会三读批准后方能颁布实行，条例公布生效后各成员国必须执行，无需转化成本国立法。

-指令(Directives)是要求欧盟各成员国把有关立法纳入欧共体法律的条文，它只能以成员国为发布对象，是对成员国具有约束力的欧共体法律。指令的实施方法可自行选择，一般给成员国一定的期限使其转化为国内法律，成员国在实施指令的同时必须修订或废除与指令有悖的国内法律。

-决议(Decisions)是有明确针对对象的有约束力的法律文件，它可针对特定成员国或所有成员国发布，也可以针对特定的企业或个人发布，还可针对进口自欧盟之外经济体的具体产品。它与条例有类似的效力，但是适用的范围不同。条例具有普遍性，对所有成员国具有约束力，而决定只具有特定的适用性，是针对个别、具体、确定的群体、个人或事件。
      在欧盟技术法规体系中，指令占主导地位。欧盟绝大多数产品的技术立法都是以指令的形式发布，只有很少部分是以条例或决定等形式出现。
      欧盟技术协调指令的制定有两种不同的方式，因此其技术协调指令也分为两种类型。

-旧方法指令(Old Approach Directives)：1985年前的技术协调指令通常对产品的规格和技术要求做出详细规定，要求成员国完全执行。按照这种方法制定的欧盟指令主要集中在药物、农药、食品添加剂和机动车辆等领域。这种类型的技术法规可归为“规定型技术法规”。规定型技术法规是指确定了达到特定结果方法的一类技术法规，它确定了要达到特定结果的方法，其焦点集中在达到目标的惟一途径上。因此，规定型技术法规的最大特点是其具有方法上的确定性。

-新方法指令(New Approach Directiyes)：1985年，欧共体理事会颁布了《关于技术协调与标准的新方法的决议》(85/C136/01)，建立了以新方法指令为主体的较完善的技术法规体系。新方法指令的特点是只在安全、健康、环保等方面制定基本的、强制性的要求，达到指令目标要求的途径是多方面的、有选择余地的，而对指令要求的符合程度则由相应的合格评定程序予以判定。在要素协同作用机理的理论研究中，这种类型的技术法规可归为“功能导向型技术法规”。功能导向型技术法规以精确的术语规定了要达到的目标，但允许通过对实体本身进行调控来确定其达到结果的方法。

欧盟指令从制定到实施有一套完成的体系（图2.3），同时具有以下5个特点 :

(l)欧洲标准的支持。欧盟理事会每批准一个新方法指令，就要由欧盟委员会给欧洲标准化组织下达标准化委托书，欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CEN-EIEC)和欧洲电信标准学会(EISI)依据欧盟委员会和欧洲标准化组织之间达成的总原则和欧盟委员会下达的标准化委托书，在利益相关方协商一致的基础上，依据新方法指令的基本要求制定协调标准。这些协调标准为企业正确实施新方法指令提供了更多的选择机会。协调标准在新方法指令中仍保留其自愿采用的性质，这一点与其他欧洲标准是相同的，但协调标准具有其特殊地位，即凡是符合协调标准的产品,可被推定为符合指令的基本要求从而能在共同体市场自由流通。

图2-1 欧盟新方法指令基础框架

(2)用合格评定程序保证新方法指令的有效实施。

(3)指定机构依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定，以保证产品投放市场前符合新方法的基本要求。每个新方法指令都指明产品所适用的合格评定程序的范围和内容，这为指定机构开展审核工作提供了有力的依据。

(4)惟一的安全标志，即“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求。CE标志是欧盟法律对产品提出的一种安全合格标志。凡是加贴CE标志的产品，就表明该产品符合新方法指令的基本要求，只有获得CE标志的产品才可进入欧盟市场，并可在共同体市场自由流通。

(5)用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法指令的基本要求，从而保证了消费者的健康和安全。市场监督是新方法指令基础框架中的重要组成部分，欧盟通过开展市场监督还达到了检查指定机构、监督协调标准和新方法指令完整性的目的，起到了“市场医生”的作用，从而达到了控制不合格品继续蔓延的目的。

2欧盟技术标准体系

欧盟标准体系的特点是与其技术法规紧密相连。欧盟技术法规的制定仅限于产品在欧盟统一大市场中流通时所必须符合的保证安全、健康、消费者保护与环境保护的基本要求，并不对符合要求的具体途径做出强制性规定。只有完全符合这些基本要求的产品才能在欧盟境内销售和使用，至于如何使产品符合指令中的基本要求的，并没有列出具体的技术细节，而是通过发布“协调标准”(EN)的方式为制造商和进口商提供指导。欧盟委员会授权区域标准化组织（欧洲标准化委员会CEN、欧洲电工标准化委员会CENELEC和欧洲电信标准学会ETSI）承担技术标准的制定工作。欧盟指定领域的协调标准的制定通常由这三个欧洲标准化组织完成，它们为欧盟成员国及其统一市场的贸易利益提供技术支持。这三个组织分别按照自己的组织机构和标准制定程序，在各自的工作领域内进行欧洲标准的制定工作。

-CEN。CEN成立于1961年，其宗旨是促进成员国之间的标准化协作，制定促进欧洲经济所需的欧洲标准，消除贸易中的技术壁垒。CEN由欧盟成员国和欧洲自由贸易区成员国的国家标准化机构组成，每国只有一个席位。CEN下设技术委员会（CEN/TC）具体负责标准的制、修订工作，各技术委员会的秘书处工作由CEN各成员国分别承担。此外，作为一种新推出的形式，CEN研讨会（CEN Workshop）提供了在一致基础上制定相关规范的新环境，如CEN研讨会协议、暂行标准、指南或其他资料。CEN与国际标准化组织（ISO）有密切的合作关系，两者于1991年签订了维也纳协议。该协议是技术合作协议，主要内容是：加强合作，避免重复工作；CEN尽量采用现有的ISO标准；相互参与标准起草工作（如果某一领域还没有国际标准，则CEN先向ISO提出制定标准的计划），两机构平行审批，草案通过后，国际标准与欧洲标准同时发布。CEN的目的是尽可能使欧洲标准成为国际标准，以使欧洲标准有更广阔的市场。40%的CEN标准也是ISO标准。

-CENELEC。CENELEC成立于1973年，宗旨是协调各成员国的电工电子标准、制定统一的欧洲电工电子标准、实施电工电子产品的评定（认证）制度。

-ETSI。ETSI成立于1988年，下设技术委员会（TC）、ETSI项目组、ETSI协作项目组三类技术团体。其宗旨是制定在欧洲内外使用的电信标准。
    欧洲协调标准的制定以基本健康和安全要求为基础，它是满足指令基本要求的“快速跑道”，协调标准具有“据此推断符合基本要求”的地位，是制造商证明产品符合指令要求的一种工具。《欧盟官方公报》不定期地公布与相关指令相适应的协调标准题录。这些协调标准在新方法指令中仍然保留其自愿采用的性质，它为生产企业正确实施新方法指令提供了更多的选择机会。然而，指令往往又赋予协调标准特殊的地位，也就是凡符合协调标准的产品，可以被推定为符合指令的基本要求，这就为欧盟以功能导向型为主的技术法规的有效实施搭建了平台。借助协调标准，欧盟技术法规达到其既定目标。这种符合性推断，使得欧盟各成员国的生产商和拟向欧盟出口产品的其他国家的生产商以采用欧洲协调标准为达到欧盟相关指令的首选措施。

3欧盟合格评定体系

3.1 合格评定模式及程序

为了使其技术法规得到有效的实施，欧共体理事会于1989年通过了“关于合格评定全球方法的决议”(90/C10/01)，该决议提出了合格评定的总体政策和基本框架，规定了在技术协调指令中采用的合格评定程序，用以确定产品对技术法规和协调标准要求的符合性，保证并提高投放市场的产品质量。1993年欧共体理事会又通过了《关于合格评定程序各阶段的模式和CE合格标志的贴附及其使用规则的决议》(93/465/EEC)，该决定对合格评定全球方法决议进行了补充，规定了新方法指令中将要使用的合格评定的指导原则和具体程序，同时还对CE标志的加贴、使用等做出了具体规定。

根据欧盟93/465/EEC决议，欧盟认可的合格评定模式（即CE认证模式）有如下八种：模式A（内部生产控制）、模式B（EC型式试验）、模式C（样本检验）、模式D（生产质量保证）、模式E（产品质量保证）、模式F（产品验证）、模式G（单件验证）、模式H（全面质量保证）)。这些模式依据产品生产的不同阶段(例如设计、定型、完全生产)、有关评定的类型(例如文档审查、型式批准、质量保证)和承担评定的主体(制造商或指定机构)的不同而有所不同。每个新方法指令都指明其所适用的合格评定程序的范围和内容。指令中提供的这些模式为制造商提供了各种选择机会，有些产品需要诸如模式A这种简单的模式，这种模式允许制造商采用内部生产检查和合格声明等手段进行合格评定(但如果某一产品存在固有的危险，制造商必须进行危险程度分析，以确定对产品适用的基本要求。这些分析应编写成文件并放入技术文件中)。而有些产品则需要诸如模式G和模式H这类非常严格的模式，模式G要求指定机构对每件产品进行验证，而模式H则要求按照EN ISO9000标准中所规定的型式建立全面的质量保证体系，并由指定机构审核已通过。企业须依据每个相关指令中规定的合格评定程序进行合格评定，以保证产品投放市场前符合该指令的基本要求。

图2-2  欧盟合格评定基本模式

依据上述模式，欧盟合格评定根据是否有公告机构(Notified Body)的参与，可分为自我宣称认证和公告机构认证（欧盟公告机构查询网址：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main），制造商可根据欧盟相关指令和自身产品实际需要进行选择(图2-7)。其中，公告机构认证，由欧盟认可的第三方合格评定机构进行，因在《欧盟官方公报》上向各成员通报公告机构（NB机构，即Notified Body）名录而得名。

图2-3  欧盟合格评定基本工作流程

对欧盟之外的制造商来说，如打算将其产品投放到欧盟市场，则该制造商应承担与欧盟成员国制造商相同的责任。即，必须按照所有适用的指令设计和制造产品，并履行所要求的合格评定程序。制造商可在欧盟设立授权代表，履行相关义务。如果制造商既不在欧盟境内，也没有在欧盟设立授权代表，那么向欧盟市场投放产品的进口商或责任人在一定程度上要承担欧盟法律法规责任。当某产品从第三国进入欧盟市场时，如出现下列情况，海关当局应终止对该产品放行：(1)发现产品的某些特征显示该产品极有可能存在对健康和安全产生严重危害；(2)发现产品未按相关的产品安全规则携带相关文件或加贴“CE”标志；此外，欧盟还规定海关当局和市场监督主管部门必须互通信息，并根据情况采取适当措施。

3.2 CE认证标志

CE是法语“Conformité Européene”的缩写，中文意为“符合欧洲（要求）”。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE标志在欧盟市场属强制性认证标志。只要是属于CE认证范围内的产品，不论是欧盟内部企业生产，还是其他国家生产，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调和标准的新方法决议》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证标志的意义在于：用CE认证缩略词为符号，表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的基本要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售。同时，为了防止“CE”标志被滥用或误用，对于已加贴CE认证标志进入市场的产品，如发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

目前，需要CE认证的国家除了有欧盟27个成员国（法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚和罗马尼亚）以外，还包括欧洲自由贸易联盟会员国：瑞士、冰岛、挪威和列支敦士登等4个国家，以及正在申请加入欧盟的国家：土耳其、克罗地亚（2013年7月1日将成为欧盟正式成员）、波斯尼亚和黑塞哥维那、阿尔巴尼亚、马其顿王国、塞尔维亚和门地内哥罗（黑山）。

4 欧盟技术性贸易措施体系发展特点

4.1 立法体系相对完善

在处理技术法规和标准的关系方面，欧盟的立法体系相对完善。欧盟指令只规定产品在投放市场时必须满足的基本健康和安全要求，并不对符合要求的具体途径作出强制性规定。只有完全符合这些基本要求的产品才能在欧盟境内销售和使用，至于如何使产品符合指令中的基本要求的，并没有列出具体的技术细节，而是通过发布“协调标准”(EN)的方式为制造商和进口商提供指导。欧洲标准化机构的任务就是制定符合指令基本要求的相应技术规范，即“协调标准”。通过这种立法模式，使技术法规和标准成为一个既统一又紧密联系的体系，既满足了安全、健康、环保等方面的基本要求，又可促进技术发展。

4.2 注重安全、环保

欧盟指令、标准的基本目标在于协调各成员国的法规和标准，促进欧盟统一市场的形成，但随着时间的推移，安全性和环境保护占据了真正的主导地位。具体来说，欧盟指令着重关注机械安全、工人职业健康保护、产品节能减排等。CEN/TC 151 “建筑装备及建筑材料机械材料-安全”技术委员会和CEN/TC 147“起重机械-安全-结构”等专业技术委员会则更进一步，其工作领域基本只专注于相关产品的安全标准，这一点从委员会的后缀名“安全”、“安全-结构”就可见一斑。但指令之间的内在冲突，有时也给业界执行带来困扰。比如，欧盟非道路移动机械的排放指令与户外噪声指令之间就存在一种矛盾：为了符合减排要求，发动机常常需要加大喷射压力，噪声值也就更高。为此，有关专家也呼吁欧委会在制定相关指令、条例时能够更清晰、易于执行，避免指令之间相互矛盾。

4.3 促进欧洲标准的国际化

欧盟的国际标准化政策包含两个方面，一是尽可能地采用ISO、IEC、ITU等组织制定的国际标准作为欧洲标准，另一方面，欧盟更多地是注重欧洲标准向国际标准的转化。欧盟在技术上的实力决定了他们常常主导国际标准的制定权。世贸组织TBT协定的采用国际标准原则，一方面确实有助于消除国际贸易中不必要的壁垒，另一方面，各发展中成员的技术性贸易措施，在采用国际标准的同时，无形中也促成了欧盟等发达成员技术性贸易措施的“扩散效应”。实践中，欧盟在国际上也是不遗余力地宣传欧洲标准体系，大力促进欧洲参与国际标准化组织的活动。加之欧洲标准的制修订更能反映技术进步，制修订也更及时，故欧洲标准采用国际标准的比例相对并不高。

4.4 欧美协作紧密

最后值得一提的是欧美之间在技术壁垒领域的协作关系。虽然在许多ISO会议上, 美国与欧洲常常互相指责, 但是, 实际上欧美之间的协作关系是非常紧密的。比如欧美非道路移动机械柴油机的污染物排放标准就基本趋于一致。这种紧密的协作关系，解决了二者贸易上的技术壁垒，在通用基础上共同对付日趋严重的安全、健康与环境保护等方面的挑战。尽管如此，从各自的主权因素考虑，其认证主体或授权认证机构、认证程序以及认证的具体要求等等，存在差异也是必然的。

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